Chris Wheeler Uraikan Panduan FDA untuk Aplikasi Obat Resep

Chris Wheeler menjelaskan panduan final FDA yang mengatur pengembangan, distribusi, dan pencantuman aplikasi yang digunakan bersama obat resep. Panduan tersebut memperjelas kapan isi aplikasi perlu diajukan kepada FDA, disebut dalam informasi peresepan resmi, atau diperlakukan sebagai materi promosi.

Wheeler, Direktur Division of Medical Policy Programs di Center for Drug Evaluation and Research FDA, mengatakan aplikasi seluler semakin berperan dalam membantu pasien mengelola obat dan kondisi kesehatan. Ia menjelaskan bahwa panduan itu menjadi kerangka agar informasi dari perangkat lunak pendamping akurat, berbasis bukti, serta mudah dipahami pasien dan tenaga kesehatan.

Menurut Wheeler, kejelasan aturan diperlukan karena perusahaan perlu memahami cara menyampaikan informasi aplikasi kepada pengguna. Panduan itu membahas perbedaan antara label yang diwajibkan, rujukan dalam informasi peresepan, dan materi yang harus diserahkan saat isi aplikasi dibagikan.

Dua Kategori Perangkat Lunak Pendamping

FDA mengelompokkan perangkat lunak pendamping ke dalam dua kategori. Kelompok pertama terdiri atas aplikasi yang terhubung dengan alat medis, termasuk perangkat lunak yang dipasangkan dengan inhaler asma. Aplikasi dalam kategori ini pada umumnya perlu dijelaskan dalam label resmi obat karena berperan penting dalam cara obat digunakan.

Kelompok kedua mencakup aplikasi mandiri, seperti pelacak gejala, pengingat dosis, dan alat pembinaan kesehatan. Aplikasi tersebut perlu dicantumkan dalam label peresepan apabila perusahaan dapat menunjukkan bahwa penggunaannya penting untuk pemakaian obat yang aman dan efektif atau memberikan manfaat klinis yang bermakna.

Dalam sebagian besar kasus, isi yang ditampilkan aplikasi pendamping kepada pengguna diperlakukan sebagai materi promosi. Panduan FDA juga menjelaskan batas antara label wajib dan label promosi, termasuk dokumen yang perlu diserahkan perusahaan ketika membagikan isi aplikasi kepada pengguna.

Pengawasan Teknologi Kesehatan Digital

Michael Davis, Direktur Center for Drug Evaluation and Research FDA, mengatakan panduan tersebut menyelaraskan pendekatan pengawasan antara pusat obat dan perangkat medis. Penjelasan itu menjadi bagian dari upaya FDA memberikan jalur yang lebih jelas bagi pengembangan teknologi kesehatan digital.

Jared Seehafer, Wakil Komisaris FDA untuk Teknologi, menyebut aplikasi pendamping telah berkembang melampaui fungsi pengingat dosis. Menurut dia, perangkat lunak tersebut dapat menyesuaikan diri dengan kebutuhan pasien. Panduan final itu juga menjadi dasar bagi perusahaan obat dan mitra teknologi dalam mengembangkan aplikasi serta menyampaikan informasi kepada FDA.

Baca berita lain di Kesehatan