Taruna Ikrar Kawal Keamanan Terapi ATMP

Pengembangan terapi inovatif di Indonesia diarahkan melalui pengawasan yang menempatkan keamanan terapi ATMP, mutu produk, dan perlindungan pasien sebagai perhatian utama. Upaya itu dibahas dalam Workshop Penguatan Ekosistem ATMP di Jakarta, Selasa (13/10/2026).

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan lembaganya menerapkan pendekatan regulatori yang adaptif, berbasis ilmiah, dan berbasis risiko. Pengawalan dilakukan mulai dari riset, uji klinik, cara pembuatan obat yang baik, izin edar, hingga distribusi produk.

“Jangan sampai inovasi yang seharusnya memberikan harapan baru justru menimbulkan risiko bagi masyarakat. Karena itu, aspek keamanan, mutu, dan khasiat harus menjadi fondasi dalam setiap tahapan pengembangan dan pemanfaatan ATMP,” kata Taruna dalam workshop tersebut.

Perkembangan terapi dan pengawasan produk

Taruna menjelaskan bahwa terapi gen, terapi RNA, terapi mRNA, terapi sel, dan jaringan telah diterima berdasarkan bukti keilmuan. Perkembangan itu berlangsung setelah penelitian yang sebelumnya membuat terapi tersebut sulit dibuktikan dapat diterapkan pada manusia.

Hingga 2025, terdapat 48 produk ATMP, khususnya terapi gen, yang disahkan di Amerika Serikat. Eropa memiliki 38 produk, sedangkan Jepang memiliki 26 produk. Di Indonesia, BPOM telah menyetujui satu produk terapi gen untuk pengobatan spinal muscular atrophy pada anak.

Pengawasan tetap diperkuat karena lebih dari 100 klinik di Indonesia mempromosikan stem cell dan terapi gen dengan klaim berlebih. BPOM juga menemukan tempat produksi yang tidak memenuhi syarat serta laporan terapi biologi yang ternyata hanya berisi suplemen.

Kondisi tersebut mendorong penguatan aturan melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025. Pengawasan mencakup pemenuhan standar produksi, layanan terapi, peredaran produk, serta informasi yang disampaikan kepada masyarakat.

Perizinan dan pendampingan riset

Direktur Jenderal Kesehatan Lanjutan Kemenkes Yanti Herman mengatakan produk ATMP berizin di Indonesia masih terbatas. Kemenkes telah menetapkan 17 rumah sakit pelaksana dalam skema penelitian berbasis pelayanan terapi.

Fasilitas kesehatan dan laboratorium pengolahan sel wajib memenuhi persyaratan perizinan sebelum menghasilkan produk. Ketentuan tersebut menjadi bagian dari upaya memastikan pengembangan terapi berjalan sesuai persyaratan yang berlaku.

BPOM meluncurkan ATMP ACCESS sebagai layanan terpadu satu pintu bagi peneliti dan sponsor. Layanan ini memberikan pendampingan sejak tahap awal pengembangan hingga persiapan registrasi, termasuk konsultasi regulasi, kesiapan fasilitas produksi, dan persiapan registrasi produk.

Di bidang riset, Kemendiktisaintek menyebut sekitar 4.000 riset kesehatan didanai pemerintah. Kementerian itu bekerja sama dengan BPOM dan BRIN untuk menjembatani riset perguruan tinggi dengan kebutuhan industri, termasuk mendukung uji klinik.

Panduan bagi masyarakat

BPOM juga memperkenalkan panduan SIAGA yang memuat pemeriksaan legalitas, kejelasan informasi produk, keamanan produksi, pemantauan pascaterapi, serta pelaporan dugaan produk ilegal. Panduan itu ditujukan untuk membantu masyarakat mengenali layanan dan produk ATMP.

Penguatan ekosistem ATMP turut ditandai penandatanganan komitmen lintas lembaga dan Asosiasi Sel Punca Indonesia. Kolaborasi tersebut menjadi bagian dari pendampingan pengembangan terapi, pengawasan produk, dan edukasi kepada masyarakat serta tenaga kesehatan.

Baca berita lain di Kesehatan