FDA Setujui Katup Jantung Tumbuh untuk Anak

Persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mencakup Autus Size-Adjustable Valve, perangkat untuk pasien anak dengan penyakit katup pulmonal bawaan. Katup jantung tumbuh ini dipasang melalui operasi dan dapat diperlebar setelah pemasangan. Desain tersebut memungkinkan perangkat menyesuaikan pertumbuhan anak serta berpotensi mengurangi kebutuhan operasi jantung terbuka berulang.

Pada pemasangan awal, diameter katup sekitar 13 milimeter. Ukuran itu sesuai untuk anak usia balita atau prasekolah. Ketika tubuh anak membesar, dokter dapat memperlebar katup memakai kateter balon hingga 22 milimeter, ukuran yang sebanding dengan katup pulmonal orang dewasa. Dengan mekanisme tersebut, katup jantung tumbuh dapat mengikuti perubahan ukuran tubuh anak tanpa langsung memerlukan penggantian melalui operasi.

Katup jantung tumbuh memakai daun berbahan polimer

Autus Size-Adjustable Valve menjadi katup pertama yang disetujui FDA dengan daun katup berbahan polimer. Komponen ini membuka dan menutup untuk mengatur aliran darah. Katup tradisional umumnya menggunakan jaringan hewan yang dapat mengeras dan rusak lebih cepat pada anak, sehingga operasi ulang mungkin diperlukan lebih dini.

Kelainan jantung bawaan terjadi pada sekitar satu dari setiap 100 kelahiran di Amerika Serikat. Salah satu bentuknya adalah kelainan katup pulmonal, termasuk stenosis saat katup menyempit dan atresia ketika katup tidak terbentuk secara normal. Kedua kondisi tersebut membatasi aliran darah dari jantung ke paru-paru dan secara gabungan memengaruhi sekitar 4.200 bayi di negara itu setiap tahun.

Penanganan dapat memperbaiki aliran darah, tetapi sebagian anak kemudian mengalami regurgitasi pulmonal, yakni kebocoran darah kembali melalui katup. Keadaan ini dapat melemahkan atau memperbesar bilik kanan jantung seiring waktu. Penggantian katup mungkin diperlukan ketika anak bertambah besar. Kondisi tersebut menjadi salah satu alasan perangkat yang dapat diperlebar terus dipelajari.

Studi melibatkan 62 pasien anak

Dasar persetujuan FDA adalah studi klinis terhadap 62 pasien anak di 12 lokasi di Amerika Serikat. Setelah pemantauan selama enam bulan, 60 pasien pertama memiliki kinerja aliran darah yang dapat diterima dan kebocoran tidak melebihi tingkat ringan. Semua pasien menjalani prosedur tanpa kematian, pembekuan darah yang memerlukan penanganan tambahan, stroke, atau komplikasi terkait bekuan darah.

Rangka katup patah pada tiga pasien, sementara dua pasien mengalami penurunan pergerakan daun katup. Tidak satu pun kejadian itu menimbulkan gejala. Kinerja katup mulai menurun pada dua pasien yang ukuran tubuhnya melampaui kapasitas perangkat. Keduanya menjalani pelebaran katup tanpa operasi invasif, meski pengalaman yang tersedia masih terbatas.

Studi jangka panjang masih berlangsung untuk mempelajari risiko dan menilai kemampuan pelebaran dalam mempertahankan fungsi perangkat. Pemantauan itu juga diperlukan untuk melihat kinerja katup setelah ukuran perangkat diperbesar. FDA memberikan persetujuan melalui jalur persetujuan prapemasaran, yaitu jenis pengajuan paling ketat untuk perangkat medis. Edwards Lifesciences menerima persetujuan atas katup yang dikembangkan Autus Valve Technologies Inc.

Baca berita lain di Kesehatan